La regulación de un suplemento natural como la melatonina

Según el Ministerio de Sanidad y Política Social, la melatonina en España es un principio activo con actividad farmacológica

Publicado: 01/09/2010

Todos sabemos que el sueño es importantísimo para nuestra actividad atlética, para la recuperación y además para obtener los resultados que esperamos tanto del entrenamiento y la dieta. Para ello nuestro ritmo circadiano debería funcionar perfectamente y en forma sincrónica. En casi todos los países del mundo incluído los Estados Unidos hay una solución; la melatonina; un suplemento alimenticio barato y de venta libre controlado por la FDA y como cualquier suplemento dietético disponible en gran parte de América y también en la Unión Europea, por ejemplo en Italia. También en Rusia, Hungría y Polonia lo utilizan millones de personas gracias a sus beneficios y la naturalidad de sus efectos.

Al ser descubierta como una hormona que se encuentra en la naturaleza, no puede ser patentada por las industrias farmacéuticas y por ello estuvo de manifiesto su controversia, principalmente en España donde aunque haya evidencia científica comprobada y certificada en casi todos los países del mundo como suplemento natural, la industria no puede controlarla por una patente haciendo que los intereses económicos sobrepase a los sociales, lo que influye negativamente en todos los que deberíamos poder acceder a sus beneficios que coincidentemente no demuestra toxicidad, ni contraindicaciones, ni dependencias... que la hace PELIGROSA para la competencia farmacéutica.

Artículos relevantes:

• Video de Discovery sobre la importancia del sueño.
• Video de TVE sobre la melatonina.
• La melatonina y su relación científica.

Los primeros pasos

En 1996 el Ministerio de Sanidad resuelve considerar a la melatonina como fármaco, y es allí donde la burocracia actúa con todo su peso; pues crea un proceso que pocos o ningún laboratorio desearía entrar, haciendo poco rentable su fabricación y distribución restringida. En el 2007 un laboratorio decide arriesgarse sin poder patentarla, y solo porque hay una normativa de la Unión Europea, pemitiendo el uso de ésta pero solo para personas mayores de 55 años que tienen insomnio, y con recetas médicas autorizadas.

En el 2009 una empresa italiana con la autorización debida, y cumpliendo un largo y tormentoso camino de trámites logra ubicar a la melatonina en el mercado español, utilizando una normativa europea de la libre circulación de mercancías. Gracias a esto la melatonina vuelve a las tiendas, farmacias y herbolarios; por tanto se empieza a extender como cualquier otro producto, y la respuesta a su éxito según muchos entendidos no gustó mucho a los laboratorios farmacéuticos que tienen su propio producto y además sobrepasado por un suplemento natural de mucho menor costo que los 40 euros desorbitado del producto farmaceutico que tiene la autorización.

Las consecuencias del LIBRE MERCADO ya la sabemos, el Ministerio de Sanidad desautoriza a la melatonina como complemento dietético de libre comercialización porque se lo considera UN FARMACO. Y el único fármaco autorizado tiene un nombre. ( Ver Documento del Ministerio de Sanidad )

Ilegal en España, Libre en el Mundo

Según el Gobierno Español los productos con melatonina son "medicamentos" según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; y la sustancia melatonina es farmacológicamente activa; además según las autoridades sanitarias no han sido objeto de evaluación y autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio del mismo año.

Y por la inactividad o restricciones de una institución ya la ponen como ilegal en el mercado y por tanto la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, resolvío el 7 de mayo del 2010 ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de productos a base de melatonina, y simplemente por falta de conocimiento de que la misma en el mundo es considerada una sustancia natural; percibiendo según sus directivos que no forma parte del grupo de complementos alimenticios.

Pero en el mundo incluyendo la Unión Europea, y en países como Suiza o Italia; y por supuesto en los Estado Unidos las instituciones sanitarias y alimenticias lo consideran bajo este grupo y además de venta libre y legal. Por supuesto ya que mucho de los médicos españoles no saben muy bien, o nada bien, cómo y para qué usarla; la tienen en consideración solo para casos de insomnio, dejando de lado que es el más poderoso antioxidante que genera nuestro organismo y por ello importante para combatir la mayoría de enfermedades.

Es simple:

• En Estados Unidos, América Latina, Italia y otros países es un Suplemento Dietético o Alimenticio; y como tal no tiene prospecto que solo por ley se dan para los medicamentos.
• Si fuera un producto nocivo no llevaría 25 años de venta en Estados Unidos con más de 25 millones de consumidores habituales.

Como siempre nos quedamos en la cola !!!

Entonces como hacemos aquellos que deseamos utilizar este maravilloso suplemento, más alla de sus propiedades en la regulación del sueño ? Es una pregunta que aún queda flotando... 

Coincidimos con las publicaciones que en este caso que la industria está sobre la sociedad que no tiene a disposición uno de los mejores suplementos naturales del mundo.

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